ASCO | 徐瑞华团队：创新ADC药物首次人体Ⅰ期研究取得积极成果，为多瘤种患者带来新选择

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，本届年会以“知识化为行动：共创美好未来”为主题，会聚全球肿瘤领域权威专家，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。

在当地时间5月30日举办的“分子靶向药物和肿瘤生物学”口头报告专场中，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队的阮丹云副主任医师分享HER2双抗ADC药物TQB2102治疗晚期实体肿瘤患者的I期研究初步结果，验证了TQB2102在HER2表达晚期恶性肿瘤中的有效性和安全性，有望为此类患者的治疗带来新的方案。

阮丹云副主任医师代表徐瑞华团队进行汇报

创新ADC药物的首次人体Ⅰ期研究取得积极成果

本次ASCO年会首次公布TQB2102在晚期实体肿瘤患者中的I期研究初步结果。TQB2102是我国自主研发的新一代HER2双表位靶向ADC，通过结构创新以实现有效性和安全性的平衡优化；其由重组人源化抗HER2双特异性抗体（靶向HER2 ECD II/IV结构域），通过可酶切裂解的连接子与拓扑异构酶I（TOP1）抑制剂偶联而成，药物抗体比（DAR）约为6.0。提升了抗体特异性结合力和内吞效力，药物能够更好地进入肿瘤细胞发挥杀伤作用，同时保留旁观者效应，对HER2低表达肿瘤患者也显示出良好效果。

目前，这一大样本量、多瘤种的Ⅰ期临床研究正在持续招募中，截至今年2月，该研究已纳入195例患者，涵盖乳腺癌、消化肿瘤（如肠癌、胃癌）以及其他HER2表达的瘤种。研究剂量爬坡和剂量扩展两个阶段，纳入了多瘤种、标准治疗失败的晚期实体瘤患者。

研究初步疗效数据显示，对于HER2阳性晚期乳腺癌患者，客观缓解率（ORR）达到51.3%，特别是对于存在脑转移的HER2阳性乳腺癌患者，缓解率高达70%；在HER2低表达的患者群体中，客观缓解率也达到了47%，对于存在脑转移的HER2低表达乳腺癌，客观缓解率可达50%。在胃肠道肿瘤中，HER2阳性或高表达的受试者观察到接近一半的有效缓解率。这些数据为后续研究的开展提供了积极的提示。

在安全性方面，TQB2102未观察到剂量限制性毒性（DLT）事件，整体安全性良好且可控。主要常见的毒性为骨髓毒性，如白细胞减少、贫血、血小板降低，但3级及以上毒性发生率不高，且经过治疗后可迅速缓解。

有望为经多线治疗失败肿瘤患者带来治疗新选择

本研究针对的是一种创新的HER2双特异性ADC药物TQB2102在多瘤种患者群体中的应用，入组患者已经历多线治疗失败，其中部分患者在接受充分的抗HER2治疗后仍出现疾病进展。研究结果显示，TQB2102能够取得令人鼓舞的疗效，这为未来开展Ⅲ期临床研究提供了坚实的信心基础。若这些疗效能够在后续研究中得到进一步验证，TQB2102有潜力改变HER2表达肿瘤患者的治疗策略。

此外，TQB2102的安全性同样值得关注。与同类ADC药物相比，后者可能观察到间质性肺炎等致死性副作用的发生，而在本研究中，间质性肺炎的发生率极低，不到1%。这一发现表明TQB2102有可能进一步降低治疗相关的毒性，从而有助于提高患者的用药安全性，使得后续受试者能够在更安全的前提下使用该药物。这一特点对于未来临床实践具有重要意义，有助于改善患者的治疗体验和生活质量。

创新引领，多方协作，发出“中国声音”

阮丹云指出，目前，TQB2102正在开展多项III期临床研究，包括晚期初治的HER2低表达乳腺癌和抗HER2治疗失败的晚期HER2阳性乳腺癌等。后续前瞻性的临床开发战略，优先考虑拓展至一线治疗领域和新型联合方案。

这一研究成果为TQB2102的临床开发奠定坚实基础，更在推动全球治疗领域的发展中发挥重要作用，也充分展现了我国学者的卓越学术风采，再次在国际舞台上发出掷地有声的“中国声音”。随着相关研究的持续推进和深化，期待更多的国产原研新药能够为全球实体瘤患者带来治疗效益，为全球健康事业贡献力量。

来源：中国医学论坛报

编辑：郑敏珊 审核：陈鋆 审核发布：文朝阳