灵北偏头痛创新药在中国提交上市申请

全球第二大致残性疾病——偏头痛，在中国即将迎来一款精准靶向的预防性治疗新药。11月14日，灵北公司宣布，其创新药物Vyepti® (eptinezumab)的上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，有望为国内庞大的偏头痛患者群体提供全新的治疗选择。

与此同时，该公司也在日本、韩国等亚洲主要市场同步提交了申请。若获批，这将是灵北在中国内地及亚洲重点市场推出的首款生物制剂。

偏头痛并非普通头痛，而是一种严重影响生活质量的神经系统疾病。它被认定为全球第二大致残因素，也是50岁以下人群致残的首要原因。数据显示，全球约有13亿人受其困扰，我国成年人的年患病率也高达9.3%，但确诊率仅为13.8%。

目前，中国偏头痛治疗存在预防性治疗不足、镇痛药物过度使用等问题，且缺乏针对病因的有效手段。对于占患者总数约8%的慢性偏头痛患者而言，规律性的预防性治疗至关重要，其目标是减少发作频率、减轻疼痛程度，从而提升生活质量。

Vyepti® (eptinezumab)是一种人源化单克隆抗体，其作用机制在于精准靶向偏头痛发病过程中的关键信号分子——降钙素基因相关肽（CGRP）。该药通过静脉注射给药，起效较快。

本次在中国提交上市申请的主要依据是一项在亚洲人群中开展的III期临床研究（SUNRISE研究）。结果表明，与安慰剂相比，Vyepti®在降低偏头痛发作频率、减少重度疼痛发作等方面展现出显著优势。

“Vyepti®在中国提交上市申请，标志着我们在亚太地区推进该药物研发迈出了关键一步。”灵北亚洲药物开发副总裁Karina Krøjer Søby表示，“现有的治疗方法在临床实践中仍然不足，eptinezumab有望满足中国偏头痛预防治疗中尚未满足的重大需求。”

灵北中国总经理张一帆表示：“鉴于偏头痛预防性治疗在中国仍有普及空间，且有效治疗的可及性亟待提高，我们将全力加速推动Vyepti®在中国获批并快速上市，帮助广大患者改善脑部健康。”

据悉，Vyepti®已于2020年在美国获批，目前在全球超过30个国家和地区用于临床。

南方+记者 严慧芳