近期,不少企业咨询第二类精神药品的运输管理要求。是否可以委托第三方运输?具体有哪些合规要求?一文为您详解!
一、邮寄、委托运输相关要求
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规,第二类精神药品允许邮寄、委托运输,但必须严格遵循以下规定:
1.邮寄
需办理证明:向所在地市级药监部门申请《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(一证一次有效)。
邮政机构要求:仅限省级邮政部门指定的网点收寄,需查验证明并存档。
填写规范:详情单必须注明“精神药品”,收件人必须是单位(不可为个人)。
2.委托运输
无需运输证明:与第一类精神药品不同,第二类精神药品运输不需申领《运输证明》。
协议明确责任:需与承运方签订协议,明确药品安全、追溯管理责任,防止丢失或被盗。
运输标识:运单需标注“第二类精神药品”,加盖单位公章。收货人只能为单位,不得为个人。
重要限制:按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条的规定,第二类精神药品不得再次委托运输
二、关键注意事项
安全第一:运输中需采取防丢、防盗措施,确保药品全程可追溯。
承运方资质:选择具备安全保障能力的物流企业,避免使用普通快递。
违规后果:未按规定运输可能导致行政处罚,甚至刑事责任!
三、法规依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》(根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)第五十条、第五十四条
《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》(国食药监安〔2005〕498号)
《麻醉药品和精神药品运输管理办法》(国食药监安〔2005〕660号)
《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)
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拓展阅读
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》(根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订) 第六章 运输
第五十条托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的,应当采取安全保障措施,防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
第五十一条 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的,应当使用集装箱或者铁路行李车运输,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的,应当由专人负责押运。
第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管,不得涂改、转让、转借。
第五十三条 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续,应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本,并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的,承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本,以备查验。
第五十四条邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品,应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
第五十五条 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品,发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的,收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报;属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的,收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
2、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》国食药监安〔2005〕498号
第一条 为加强麻醉药品和精神药品邮寄管理,确保邮寄安全,防止丢失、损毁、被盗,根据《邮政法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称麻醉药品和精神药品是指列入国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品、精神药品目录所列的药品和其他物质。
第三条 与麻醉药品和精神药品有关的生产经营企业、医疗机构、教学科研单位通过邮政营业机构邮寄麻醉药品和精神药品的,适用本办法。
第四条 各省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品,并将指定的邮政营业机构名单报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家邮政局备案。
指定收寄的邮政营业机构应具备如下条件:
(一)有保证麻醉药品和精神药品安全邮寄的管理制度;
(二)没有违反有关禁毒的法律、法规规定的行为;
(三)封装设备齐全。
第五条 麻醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(简称邮寄证明)。邮寄证明一证一次有效。办理邮寄证明时需要提供以下资料:
(一)麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表;
(二)加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(仅药品生产、经营企业提供);
(三)加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件;
(四)经办人身份证明、法人委托书。
经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查合格的,应在1日内发给邮寄证明。
邮寄证明样式由国务院药品监督管理部门制定,省级药品监督管理部门印制。
第六条 邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品时应当查验、收存邮寄证明并与详情单相关联一并存档,依据邮寄证明办理收寄手续。没有邮寄证明的不得收寄。邮寄证明保存1年备查。
寄件人应当在详情单货品名称栏内填写"麻醉药品"或"精神药品"字样,详情单上加盖寄件单位运输专用章。邮寄物品的收件人必须是单位。邮寄麻醉药品和精神药品应在窗口投交,邮政营业机构应当对收寄的麻醉药品和精神药品进行查验、核对。
第七条 邮政营业机构应积极配合寄件单位查询邮件在途情况。
第八条 收件单位应确定经办人办理收取麻醉药品、精神药品邮件。邮件到达收件单位,经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用章;收件单位须到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品的,经办人应在详情单上签字并加盖收件单位公章,同时出示经办人身份证明。
第九条 承担麻醉药品和精神药品邮寄业务的邮政营业机构应严格执行安全管理制度,采取必要的防范措施,保证麻醉药品和精神药品在邮寄过程中的安全。
邮政营业机构应当每季度将收寄麻醉药品和精神药品情况集中上报所在地省、自治区、直辖市邮政主管部门,由省、自治区、直辖市邮政主管部门汇总后报国家邮政局。
第十条 邮寄过程中发生麻醉药品丢失、损毁、被盗的,邮政营业机构按邮政有关规定赔偿。其中丢失、被盗的,还应报当地公安机关、邮政主管部门和药品监督管理部门。
第十一条 本办法由国家食品药品监督管理局和国家邮政局负责解释。
第十二条 本办法自2005年11月1日起施行。
3、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》国食药监安[2005]660号
第一条 为加强麻醉药品和精神药品运输管理,确保运输安全,防止丢失、损毁、被盗,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和其他相关法律、法规规定,制定本办法。
第二条 麻醉药品药用原植物种植企业、麻醉药品和精神药品生产经营企业、麻醉药品储存单位以及医疗教学科研单位等依据本办法的规定运输麻醉药品和精神药品。 铁路、航空、道路、水路等运输承运单位依据本办法履行承运职责。
第三条 本办法所称麻醉药品和精神药品是指列入国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品、精神药品目录所列的药品和其他物质。其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。
第四条 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》(简称运输证明)。申请领取运输证明须提交以下资料: (一)麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表; (二)加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件(仅药品生产、经营企业提供); (三)加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件; (四)经办人身份证明复印件、法人委托书; (五)申请运输药品的情况说明。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对资料审查合格的,应于10日内发给运输证明,同时将发证情况报同级公安机关备案。
第五条 运输证明正本1份,根据实际需要可发给副本若干份,必要时可增领副本。运输证明有效期1年(不跨年度)。运输证明在有效期满前1个月按照上述规定重新办理,过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关。
第六条 运输证明应妥善保管,不得涂改、转让、转借。发生遗失的,遗失单位应立即书面告知运输证明持有单位;持有单位应及时向发证机关报告;发证机关应予注销并在政府网站上公告,并通报同级公安机关。 运输证明样式由国务院药品监督管理部门制定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。
第七条 承运麻醉药品和第一类精神药品时,承运单位要查验、收取运输证明副本。运输证明副本随货同行以备查验。在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本,不得遗失。货物到达后,承运单位应将运输证明副本递交收货单位。 收货单位应在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位。
第八条 铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品。采用集装箱运输时,应确保箱体完好,施封有效。
第九条 道路运输麻醉药品和第一类精神药品必须采用封闭式车辆,有专人押运,中途不应停车过夜。
第十条 水路运输麻醉药品和第一类精神药品时应有专人押运。
第十一条 麻醉药品和第一类精神药品到货后,承运单位应当严格按照有关规定与收货单位办理交货手续,双方对货物进行现场检查验收,确保货物准确交付。
第十二条 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间发运麻醉药品和第一类精神药品时,跨省运输的,发货单位应事先向所在地及收货单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理机构报送发运货物信息,内容包括发货人、收货人、货物品名、数量。发货单位所在地药品监督管理部门也应按规定向收货单位所在地的同级药品监督管理部门通报。 属于在本省、自治区、直辖市内运输的,发货单位应事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门及收货单位所在地设区的市级药品监督管理机构报送发运货物信息。发货单位所在地药品监督管理部门也应按规定向收货单位所在地设区的市级药品监督管理机构通报。
第十三条 因科研或生产特殊需要,单位需派专人携带少量麻醉药品、第一类精神药品的,应当随货携带运输证明(或批准购买的证明文件)、单位介绍信和本人身份证明以备查验。
第十四条 运输第二类精神药品无需办理运输证明。
第十五条 托运麻醉药品和精神药品的单位应确定托运经办人,选择相对固定的承运单位。 托运经办人在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样,运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位,不得为个人。
第十六条 铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时,应当及时办理运输手续,尽量缩短货物在途时间,并采取相应的安全措施,防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失。
第十七条 承运单位应积极配合托运单位查询货物在途情况。 麻醉药品和精神药品在运输途中出现包装破损时,承运单位要采取相应的保护措施。 发生被盗、被抢、丢失的,承运单位应立即报告当地公安机关,并通知收货单位,收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。
第十八条 本办法由食品药品监管局、铁道部、交通部和民航总局负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
4.《药品经营和使用质量监督管理办法》(2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行)
第四十七条 接受委托储存、运输药品的单位应当按照药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动,履行委托协议约定的义务,并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存。
受托方再次委托运输的,应当征得委托方同意,并签订质量保证协议,确保药品运输过程符合药品经营质量管理规范要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。
受托方发现药品存在重大质量问题的,应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告,并主动采取风险控制措施。
来源:南海区市场监管局药品安全监管股
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