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12月15日，复星医药宣布其控股子公司复星医药产业拟出资约人民币14.12亿元，控股收购绿谷（上海）医药科技有限公司。收购完成后，绿谷医药将成为复星医药控股子公司。
此次交易的核心标的，是绿谷医药旗下的国家1类新药——甘露特钠胶囊，该药用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）。该药于2019年11月获得国家药监局有条件批准上市，但五年药品注册证书期满后未获再注册批准。
复星医药CEO兼总裁刘毅表示，本次投资是公司加码中枢神经系统诊疗领域布局的重要落子。“阿尔茨海默病是应对人口老龄化国家战略的重点疾病之一，复星医药将接力承接源自中国的科学探索，全力支持推进甘露特钠胶囊的上市后确证性临床研究，以期尽快实现获批。”
“中国造”阿尔茨海默病新药面临停摆
甘露特钠胶囊是一款以海洋褐藻提取物为原料制备的低分子酸性寡糖化合物。
它作为全球首款靶向脑肠轴机制的阿尔茨海默病治疗药物，曾被誉为中国在该疑难病症原创药物研发领域的重大突破。该药品的上市，曾填补了全球阿尔茨海默病治疗领域17年无新药上市的空白。
根据2021年3月国际期刊《阿尔茨海默病研究与治疗》发布的临床试验结果，该药品对轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能有明确改善作用，尤其对中度患者效果更明显。其特点是具备“缓解症状和改变病程进展”的双重潜力。
自2019年上市以来，甘露特钠胶囊已累计惠及患者数十万人，最长患者使用时长已达6年，2021年该药品首次被纳入国家医保目录。在2024年甘露特钠胶囊药品注册批件5年有效期到期前，绿谷医药向监管机构提交补充申请以延长批件有效期，但因绿谷医药未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研究，国家药品监督管理局未予批准，要求继续完成正在进行的上市后确证性临床研究。因注册批件到期，2024年11月起，该药品未开展商业化生产。
阿尔茨海默病临床需求缺口巨大
阿尔茨海默病作为一种中枢神经系统退行性疾病，存在巨大的未被满足的临床需求。
根据《2025中国阿尔茨海默病报告》数据，2021年中国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数近1700万例，患病率略高于全球平均水平。
全球药企在阿尔茨海默病药物研发上历经数十年攻坚，累计投入超6000亿美元，300余种药物研发失败，失败率高达99.6%。这一领域因此被称为药物研发的“死亡之谷”。
传统AD药物如多奈哌齐、盐酸美金刚长期局限于对症治疗。近年来，随着早期诊断手段不断进步，多款新药相继获批，包括仑卡奈单抗、多奈单抗等代表性药物，为这一领域带来新的希望。
2024年底，国家卫生健康委等15部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024-2030年）》，提出到2030年，痴呆防控科学知识基本普及，规范化诊疗机制更加完善。
对复星医药而言，此次收购是其拓展中枢神经系统疾病领域布局的关键一步。
复星医药已在实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域构筑起坚实竞争优势，并积极向心脑血管、肾脏与代谢等慢病领域及中枢神经系统领域拓展。神经退行性疾病发病机制复杂，病程时间长，治愈难度大，临床需求缺口显著。复星医药已通过奥吡卡朋胶囊、AR1001、磁波刀等产品在神经退行性疾病领域布局。
本次收购后，公司将进一步构建起“药物+器械”协同创新模式。同时，针对神经退行性疾病相关诊断试剂的研发也在积极推进中。
据悉，甘露特钠胶囊重新开展商业化生产和销售前，还需（其中主要包括）补充完成目前尚在开展的上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准。
复星医药表示，本次收购完成后，复星医药将携绿谷医药团队在药品审评部门的指导下，有序严谨推进上市后确证性临床试验，以期尽快实现获批。
同时，公司还将适时开展相关适应症的国际多中心临床试验，推动这款中国原创新药惠及全球更多阿尔茨海默病患者。
南方+记者 严慧芳
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