国内首款白癜风靶向新药获批上市

1月30日，康哲药业（00867.HK）发布公告，旗下德镁医药已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准磷酸芦可替尼乳膏（白癜风适应症）新药上市许可申请（NDA）。产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药。

据估算，中国约有1030万人患有白癜风，其中约820万人患有非节段型白癜风。现有疗法，如外用糖皮质激素（TCS）及外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）存在临床缺陷，长期用药有不良反应或疗效有限。此次产品白癜风适应症获批，有望为国内千万白癜风患者带来治疗新希望，满足市场迫切的临床需求。

磷酸芦可替尼乳膏是经美国食品和药物管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）批准的首款也是唯一一款用于非节段型白癜风复色的药物，在产品正式获得NDA批准之前，康哲药业受益于国家赋予海南自由贸易港及乐城先行区（“乐城先行区”）“先行先试”政策、“港澳药械通”政策、北京市及天津自贸试验区的临床急需进口药品政策，已启动磷酸芦可替尼乳膏的试点应用。目前博鳌超级医院已为超7000名非节段型白癜风患者开具磷酸芦可替尼乳膏处方，且广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、江门、惠州、北京及天津共二十余家医院已提供该药品处方服务，体现了其临床价值。

产品用于白癜风治疗的两项境外III期临床研究均达到主要终点：产品治疗24周后，F-VASI 75的患者比例均为29.9%，显著高于安慰剂组的7.5%和12.9%，持续使用至52周，复色效果持续。此外，其中国真实世界研究亦显示疗效积极，与境外关键临床研究结果一致；境内外临床研究中所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗效果随疗程延长持续改善。同时，根据乐城先行区安全性监测数据，未发现新的安全性事件，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

此外，康哲药业于中国开展的磷酸芦可替尼乳膏治疗轻中度特应性皮炎患者的III期临床试验，已取得阳性结果。截至目前，康哲药业正在中国积极推进磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的新药上市申请，如若获批上市，将为中国广大特应性皮炎患者群体提供新的治疗选择。

康哲药业于2022年12月2日，通过德镁医药的附属公司与Incyte就磷酸芦可替尼乳膏订立合作和许可协议，获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一囯（“区域”）研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将磷酸芦可替尼乳膏除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予康哲药业（不包括德镁医药及其附属公司）。

南方+记者 严慧芳