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问：2025年版《中国药典》实施后，药品说明书中【执行标准】项内容改变的，需要重新备案吗？
答：执行2025年版《中国药典》的药品品种，如仅涉及药品说明书中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》要求自行调整说明书中【执行标准】项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向当地药监局申请备案。
问：标准发生变化如何执行？
答：药品上市许可持有人、药品生产企业应对全品种（含常年未生产品种）、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，逐一对照2025年版《中国药典》和2020年版《中国药典》标准的变化情况，重点关注相关通用技术要求等内容，并对变化涉及品种、类别进行清单化管理。对照变化清单，按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究、验证和评估，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
素材来源：“内蒙古药闻”“中国医药报”微信公众号
编辑整理：广东药监
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