全国首个痰液肺癌甲基化检测试剂盒获批上市

近日，经国家药品监督管理局（简称NMPA）审查，由广州康立明生物科技股份有限公司（简称“康立明生物”）自主研发、生产的三类体外诊断试剂：人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（商品名：会安心）正式获批上市，这是全国首个痰液肺癌甲基化检测试剂盒。

这一突破性的成果为肺癌的早期筛查和诊断提供了全新的解决方案，成为肿瘤精准检测领域的又一重要里程碑。

国家癌症中心官方杂志JNCC发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况数据显示，中国肺癌预估新发106万例，死亡73万例，在所有恶性肿瘤中排名第一。

更令人担忧的是，我国肺癌患者诊断时多为中晚期，错过了最佳治疗时机，导致治疗效果不佳，5年存活率低。如何寻找一种高效、准确的肺癌早期检测方法？

在过去几十年里，肺癌筛查方法经历了从痰液细胞学检查、X线胸片到低剂量螺旋CT的演变。X线胸片因其分辨率低，难以发现早期肺癌病灶。痰液细胞学检查虽然能够检测到痰液中的肿瘤细胞，但敏感性较低，且操作繁琐，不适用于大规模人群应用。低剂量螺旋CT作为目前肺癌筛查的首选方法，具有分辨率高、辐射剂量低等优点，但仍存在假阳性率高、过度诊断等问题，限制了其在大范围推广中的应用。

“与传统的检测方法相比，‘会安心’在样本采集、检测过程和精准度等多方面均具有显著优势。”广州康立明生物科技股份有限公司董事长邹鸿志表示，“首先是无创便捷‌，痰液样本采集简单无创，人群易于接受，且不影响日常生活。其次在精准度方面，通过检测基因甲基化状态，能够更准确地反映肿瘤细胞的生物学特性，提高肺癌检测的敏感性和特异性。”

据介绍，该试剂盒通过解读痰液中脱落肿瘤细胞的基因异常改变（人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化）进行肺癌的早期检测。多中心、盲法检测、配对、观察性临床试验结果显示，该试剂盒对Ⅰ-Ⅳ期肺癌总灵敏度为82.82%，特异度为91.79%，总符合率为87.41%，kappa值为0.74，并且对不同分期和病理分型的肺癌均有较高检出率。

此外，本试剂盒在肺部良恶性结节鉴别方面也表现出色，研究结果显示，该试剂盒对肺部恶性结节（Ⅰ-Ⅱ期）的阳性符合率为78.35%，对Ⅲ-Ⅳ期肺癌的阳性符合率为86.82%，对肺部良性结节阴性符合率为90.38%，对肺部炎性结节阴性符合率为93.04%。

此外，“会安心”适用范围广，可用于50岁及以上一般风险人群，以及有吸烟史、二手烟或环境油烟吸入史、职场致癌物质暴露史、个人肿瘤史、直系亲属肺癌家族史、慢性肺部疾病史等高风险人群，不仅提供更普惠、精准的筛查工具，也为临床医生鉴别肺结节良恶性提供了重要的诊断依据。

作为全国首个痰液肺癌甲基化检测试剂盒，“会安心”的获批上市是康立明生物在肿瘤精准检测领域取得的重大成果之一，也是黄埔区生物医药产业发展的又一跃进。这一里程碑式成果的诞生，深深扎根于黄埔区优越的生物医药产业生态。

“黄埔区自公司创立至今给予了全方位、实质性的支持。”邹鸿志表示，“一是为我们提供了关键临床支持，在肠癌筛查试剂盒获批后，黄埔区率先支持开展近3万人的大规模筛查项目，为产品临床验证与推广奠定关键数据基础；二是提供宝贵的建设用地和资金支持，拨划建设研发生产基地，累计提供了近2000万元专项资金扶持。”黄埔区持续为生物医药创新“输血赋能”，形成了龙头企业引领、生物医药创新产品迭出的产业高地。

邹鸿志表示，未来会推进更多的创新产品和服务，为人类健康事业作出更大的贡献。“我们期待社会各界能够共同关注和支持肿瘤精准防控领域的发展和创新，为更多患者带来希望。康立明生物将持续迭代更新肺癌、肠癌检测产品，并积极将甲基化检测技术平台拓展至肝癌、膀胱癌等更多癌种。”

南方+记者 刘珊

通讯员 杨晨