“北交所疫苗第一股”商业化之路再生变

HPV疫苗被纳入国家免疫规划仅两个月，当行业还在消化政策红利可能带来的深刻重构时，有着“北交所疫苗第一股”之称的康乐卫士却不那么乐观，原因是“没钱”了。

1月15日，康乐卫士发布一则关于其三价和九价HPV疫苗临床试验暂停的公告，称收到山西和江苏两省疾控中心发送的函件，因公司临床试验经费支付逾期，现场研究经费短缺，无法继续开展后续妇科访视工作。两省决定，暂停其三价及九价HPV疫苗女性适应症的Ⅲ期临床试验。

对于正在向商业化制药企业转型的康乐卫士来说，其三价及九价HPV疫苗当属“关键之师”，研发进度位于公司所布局管线的最前列。此消息一出，无疑让这家疫苗企业的商业化希望再度渺茫。

由于公司至今未有商业化疫苗产品上市，其主要收入来源仅为销售科研用检测试剂，多年来尚未盈利且持续存在亏损。 图片来源于康乐卫士官网

由于公司至今未有商业化疫苗产品上市，其主要收入来源仅为销售科研用检测试剂，多年来尚未盈利且持续存在亏损。 图片来源于康乐卫士官网

被叫停的临床试验

从康乐卫士披露的公告来看，其三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已于2024年8月达到临床方案规定的病理学终点（CIN2+）收集要求并形成期中分析报告，目前该项目正在开展48至60月访视，并处于持续积累CIN2+病例的过程中。

康乐卫士表示，鉴于三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已达到临床方案的终点病例收集要求，其上市许可申请已于2025年4月获得受理，临床试验暂停不会影响该项目已积累的合格病例及相关结果，预计此次暂停将不会对公司三价HPV疫苗的上市申请产生重大不良影响。

与三价不同的是，康乐卫士的九价HPV疫苗还未提交上市申请，这让它的情况看起来更糟些。公告显示，该九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验已于2025年2月达到临床方案规定的主要终点病毒学终点（PI12）收集要求并形成期中分析报告，目前该项目正在开展48至54月访视，并处于持续积累临床方案次要终点CIN2+病例的过程中。

公告指出，如果临床试验长时间未恢复正常，将可能对该项目次要终点的病例收集和上市申请工作造成一定的不良影响。也就是说，如果资金长时间无法到位，其九价HPV疫苗（女性适应症）很可能就此付诸东流。

康乐卫士表示，将积极通过多种渠道筹集资金，尽快完成逾期经费的支付，恢复临床试验的正常开展，努力保障受试者的合法权益。同时，此次相关方也将保留在公司无法及时支付逾期经费的前提下终止项目的权利。

累积已久的资金压力

官网资料显示，康乐卫士成立于2008年，致力于创新疫苗研发与产业化，拥有包括三价、九价、十五价在内的丰富HPV疫苗产品组合。

在HPV疫苗备受追捧的那些年，康乐卫士作为行业的“新星”受到青睐，2021年完成10.15亿元Pre-IPO融资，2023年以“北交所疫苗第一股”登陆北交所。

不过，由于公司至今未有商业化疫苗产品上市，其主要收入来源仅为销售科研用检测试剂，多年来尚未盈利且持续存在亏损，这使得公司长期处于资金压力之下。

根据康乐卫士最新财务数据，截至2025年9月30日，公司货币资金余额631.54万元，同比减少91.88%，主要是持续研发投入所致；流动资产合计2630.91万元，较上年末减少77.56%；流动负债10.01亿元，较上年末增加了17.88%。2025年前三季度，公司营业收入仅为127.63万元，归母净利润亏损超2亿元，资产负债率高达78.36%。

此次三价及九价HPV疫苗临床试验因资金问题而停止，在一个月前就已现端倪。

2025年12月18日，康乐卫士发布关于公司未按期偿还银行贷款及部分银行账户被冻结的公告，称因持续研发投入及融资进度未及预期，公司面临阶段性流动性压力，其中就提到，受限于资金状况，三价及九价HPV疫苗相关临床研究及资料补充等工作进度放缓，公司核心产品的研发进程及最终获批时间存在不确定性。公司还因劳动争议、工程合同等纠纷卷入多起仲裁和诉讼，所涉金额合计超过3000万元，15个银行账户被冻结。

如今“潜力股”业务被按下暂停键，直接更大范围地暴露出康乐卫士所面临的发展困境，公司的商业化前路更添变数。

进行中的行业重构

康乐卫士面临的资金困境并非孤立事件，而是疫苗行业进入深度调整期的缩影。在民众接种意愿下降、疫苗犹豫加剧等因素影响下，行业正经历从“卖方市场”到“买方市场”的结构性重构。在此背景下，疫苗厂商们堪称“家家有本难念的经”。

万泰生物尽管在2025年6月上市了首款国产九价HPV疫苗，但市场表现未达预期，2025年前三季度营收同比下降23.09%，归母净利润亏损1.7亿元。

智飞生物曾因代理默沙东HPV疫苗赚得盆满钵满，如今也陷入困局，2025年前三季度营收同比下降40.26%，归母净利润亏损超6亿元。1月以来，公司公告拟申请总额不超过102亿元的中长期贷款用于维持运营，并预计2025年度亏损将超百亿元。

公共卫生层面，政策的推进也正深刻改变行业生态。2025年10月，国家疾控局等7部门联合发文，2025年11月10日起，HPV疫苗被正式纳入国家免疫规划，2011年11月10日以后出生的满13周岁女孩将得以免费接种2剂次双价HPV疫苗。

有行业人士分析指出，HPV疫苗纳入国家免疫规划将有望快速提升接种覆盖率，为国产疫苗凭借成本与产能优势扩大市场份额提供机会。不过，纳入免疫规划往往伴随着疫苗价格的大幅下降，企业需以价换量，利润空间将被进一步压缩。

行业结构深刻重构的背景下，产品布局与研发进展成为企业生存发展的关键。目前，在中国市场销售的HPV疫苗来自默沙东、GSK、万泰生物及沃森生物。研发管线方面，沃森生物、上海博唯、瑞科生物的九价HPV疫苗均已进入Ⅲ期临床；成都生物制品研究所的十一价苗、神州细胞的十四价苗也进入了Ⅲ期临床；预计2026—2028年间，将会有多款国产HPV疫苗上市。

在此背景下，康乐卫士因资金问题导致关键临床试验暂停，无异于在关键赛程中“掉队”。如何在红海市场中重新找到比拼的节奏，或许是康乐卫士新一年的主要课题。

南方+记者 梅子仪