研发审批“跑出加速度”！广东创新抗流感药获批上市

冬季是流感高发季节，国内抗流感药物市场近日迎来新选择。国家药品监督管理局批准健康元药业集团股份有限公司的1类创新药玛帕西沙韦胶囊上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人的甲型、乙型流感。

与已上市主流抗流感药物相比，玛帕西沙韦胶囊具有长效优势，一次口服即完成全疗程治疗。

据悉，该药物属于新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，通过阻断病毒复制与传播过程发挥作用。临床数据显示，该药物起效较快，抑制病毒持续时间长，患者耐受性良好，且服药不受进食时间影响。

值得关注的是，该药的研发效率显著高于行业平均水平。一般情况下，流感创新药的全球研发周期为6至8年，而玛帕西沙韦从研发到完成三期临床仅耗时约两年。企业方面表示，这主要得益于早期布局的AI辅助药物设计平台，该平台通过算法加速了结构优化、酶活性预测等关键环节的研发进程。此外，企业经过十年建立的化学、生产和质量控制一体化体系，也使该药从中试到规模化生产的周期缩短至行业平均时间的一半左右。

不仅如此，在药品审批过程中，广东省药品监督管理局采取“提前介入、全程指导、研审联动、长期跟踪”的策略，在企业项目申报策略、检验检测、质量改进等方面靠前服务、专人对接，加快堵点纾解，赋能产品上市。

今年以来，广东省已有8个品种的1类创新药获批上市，创造历史新高，新取得药品批准文号272个，同比增长76.6%，有效保障公众用药需求，有力推动广东省生物医药产业高质量发展。

南方+记者 唐亚冰

通讯员 粤药监