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中国创新药企正加速走向国际市场，来自广东的这家药企近日传来好消息。珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其自主研发的新药BH009（商品名:BEIZRAY®）正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。
据悉，BEIZRAY是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请(NDA)并在美国获批上市的新药，实现了零的突破。
贝海生物。
贝海生物。
跑赢全球竞赛，可有效降低肿瘤患者治疗风险
作为一种临床广泛使用的抗肿瘤药物，多西他赛的名字被许多人熟知，是治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等常见实体瘤的临床标准疗法之一。
但其副作用也令不少人怯步：现有的多西他赛产品均含有吐温80（一种非离子表面活性剂及乳化剂），在临床使用过程中可能产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。目前已上市多西他赛产品，在药品说明书中均对吐温80安全性问题带有黑框警告。
如何在保证药效的同时，尽量减少过敏反应和毒副作用、减轻患者痛苦？近几十年来，不少药企都在集中攻克这一难题。在这场全球“赛跑”中，BEIZRAY成为首个在关键性临床试验中达到主要终点的具有差异化竞争优势的产品。
“BEIZRAY是多西他赛上市近三十年首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。”贝海生物创始人、董事长、CEO孙群博士告诉记者，针对上述问题，BEIZRAY进行了有效创新和优化，制剂中完全不含有吐温80，消除了吐温80所致的严重过敏反应，显著改善了药物临床使用安全性。
据介绍，2023和2024年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上两次发表了BEIZRAY（BH009）的临床研究结果。研究显示：BEIZRAY作为多西他赛的创新剂型，无论从产品处方工艺、产品特征，还是临床安全性，均具有显著的创新性和临床优势。
立足自主创新，前瞻布局10余个创新药物研发管线
BEIZRAY成功获批上市充分体现了贝海生物的自主研发创新能力。
作为创新型生物医药企业，贝海生物于2013年在珠海创立，2018年正式落户金湾智造大街，专注于开发以患者为中心重大临床需求未满足的肿瘤创新药。据了解，自贝海生物创立之初，当地政府和华发集团旗下的珠海科创投就不断对其投入资源，并在关键节点注资支持，极大加速了其新药研发进程。目前，该公司已顺利完成C轮融资。
“我们的一路成长得到了各级政府部门和投资机构的大力支持。”孙群介绍，其中珠海科创投对公司进行了全方位赋能，有效助力企业健康快速成长。
目前，贝海生物拥有两大全球首创的新药技术平台，具备持续的创新能力，已前瞻性地布局了10余个差异化的创新药物研发管线，并获得40余项已授权发明专利，专利布局覆盖中国、美国、欧盟等13个国家和地区。公司多个新药项目已进入临床阶段，已在中国、美国获得10个新药临床试验许可(IND)。
贝海生物拥有BEIZRAY在全球范围内的完全自主知识产权。此次BEIZRAY在美国获批上市，也意味着贝海生物进入商业化兑现期。从多西他赛市场规模趋势来看，2023年中国多西他赛市场规模达2623.23亿元（人民币）。针对全球多西他赛市场，贝哲斯咨询预测，2023-2029年多西他赛市场规模将从7898.91亿元增长至14767.53亿元（人民币）。
“BEIZRAY获批上市是贝海生物分子靶向递送技术平台国际化的成功案例，也是公司发展中的一个重要里程碑。”孙群表示，围绕BEIZRAY，贝海生物将积极开拓国际市场，布局美国、加拿大、欧盟以及众多新兴市场，加速为全球患者提供高品质创新肿瘤药物。
聚焦源头创新，展示中国药企出海实力
随着创新实力的不断增强，越来越多的中国创新药企正加速“出海”，探寻国际市场的发展空间。据不完全统计，2023年，中国创新药海外授权交易超过50笔，可统计的交易总金额累计约431.1亿美元，同比增长约56%。中国创新药企对外授权的项目数首次超过海外引进至国内的项目数。
但新药出海也是一项艰辛历程，从立项到选择商业化伙伴的每一步都至关重要。
对于中国生物药企出海的前景，孙群认为，这是一个充满机遇和挑战的领域。“BEIZRAY获批上市，是贝海与国际医药法规接轨、探索国际化发展的一次成功尝试。展示了中国制药企业在全球医药市场中的竞争力，希望能够为中国医药产业创新、探索新药国际化价值链高点带来积极意义。”
随着全球对创新药物的需求不断增长，中国药企凭借其研发实力和成本优势，完全有能力在国际市场上占据一席之地。关键是要在研发创新价值、临床试验设计以及临床数据质量管理等多个关键领域，全面对标并接轨国际标准。
据介绍，下一步，贝海将在后续管线特别在PDC产品中推动更多原创性的新药上市，惠及全球肿瘤患者。“期待有更多的国内企业和研究机构投身于新药研发，共同推动生物医药产业的创新和发展。”孙群说。
采写：南方+记者 董谦君
摄影：南方+记者 关铭荣
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