全疗程1次用药，中国自研流感1类创新药获批上市

7月18日，国家药品监督管理局官网显示，抗流感1类创新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）获批上市，适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

济可舒是我国自主研发、具有全球自主知识产权的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂，通过特异性抑制病毒mRNA的转录发挥抗病毒作用。区别于部分传统抗流感药物主要作用于病毒包膜蛋白或释放阶段，PA抑制剂直接干预病毒基因组复制的核心环节，临床研究显示其具有持久的抗病毒活性，实现了全疗程1次用药，1天内快速退热。

公开资料显示，征祥医药是一家即将进入商业化阶段的小分子创新药企业，由拥有多年国际知名药企研发和管理经验的归国技术团队于2018年创建，总部位于南京。2023年，济川药业与征祥医药围绕济可舒注册、生产、推广、渠道管理及商业销售达成战略合作，济川药业享有济可舒在中国大陆地区的独家推广和销售权益。济川药业是一家呼吸科、儿科领域药品研发、生产及商业化的领军企业之一。

由国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授、中国医学科学院北京协和医院急诊科主任朱华栋教授等多位权威专家联合开展的济可舒Ⅱ/Ⅲ期临床研究成果被感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》收录，为临床应用进一步提供了科学支撑。

研究主PI张文宏教授在解读Ⅲ期临床成果时强调，“该药开创性地实现了三重突破：作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂，可快速缓解症状，显著缩短病毒转阴时间并降低病毒滴度；采用固定剂量给药方案，极大提升了用药便捷性；安全耐受性良好，为流感患者提供安心之选。”

据悉，济可舒治疗青少年无并发症的单纯性流感Ⅲ期临床研究已经递交上市申请（NDA），5-11岁儿童无并发症单纯性流感的有效性及安全性等多项Ⅲ期临床研究正在开展，以满足患者差异化用药需求。

南方+记者 严慧芳