立案35宗，罚没款近29万！潮州采用“监管+服务”助推医疗器械发展

12月25日，笔者从潮州市市场监管局获悉，截至目前，潮州共检查医疗器械生产企业35家次、经营企业523家次、使用单位126家次，责令限期整改69家次，立案35宗，罚没款28.83万元。

今年来，潮州市市场监管局坚持执法与服务相统一、守底线和促发展相结合的总体原则，聚焦重点产品、重点企业、重点问题，持续强化监管做优服务，助力潮州市医疗器械产业高质量发展。

在助推行业发展方面，潮州市市场监管局围绕全市招商大局，提前介入，主动为企业提供政策法规咨询、厂房车间规划布局指导以及检验检查资源协调、争取政策帮扶等，为医疗器械重点项目“拿地即开工”创造有利条件。在该局的推动下，凯普医学科学园一期生产基地、“翔宇”医疗器械生产等项目建设顺利落地，有效提升了潮州市招商引资的工作质效。同时，该局还紧盯产业链关键环节，深入企业调研，关注核心企业的产品研发、质量控制、生产销售等情况，倾听企业诉求，指导企业不断优化产业结构。

在守牢安全底线方面，该局坚持日常监管与专项整治齐抓。聚焦高风险类、体外诊断试剂、医疗美容、青少年近视防治相关、辅助生殖类、集采中选等重点产品，以及跨界转产、既往发现问题较多、涉及投诉举报等重点企业，加强对医疗器械生产、经营和使用单位的日常监督检查。开展集中整治和风险治理，加大医疗器械网络销售监测处置力度。对长期停业、已不符合许可条件的医疗器械生产经营企业开展排查并予以清理。

在强化隐患化解方面，该局坚持风险防控与风险会商并举。督促企业严格落实企业质量安全主体责任，建立健全质量管理体系，并组织全市医疗器械生产、经营和使用环节共983家单位开展质量管理体系自查，全面排查消除各类风险隐患。同时，落实医疗器械质量安全风险会商机制，每季度召开风险分析会，研讨监管中发现的问题和风险。今年以来，已累计研判风险点19个，研究化解措施19条，落实整改19个，风险点销号率100%。

文：林楚楚 通讯员 吕钰莹