珠海药企全球首创！1.1类破伤风单抗新药“新替妥®”获批上市

2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（斯泰度塔单抗注射液）正式获得国家药监局批准上市，成为全球首款用于破伤风紧急预防的全人源单抗药物。该药采用基因工程技术实现稳定量产，突破性摆脱传统“破伤风针”以“人血”和“马血”作为原料的依赖和“一针难求”的供应困境，呈现安全性高、起效快速、可控性强、可及性高的显著优势，其给药流程、临床操作也化繁为简，实现无需皮试、无需留观“一针即走”，彻底告别过去“皮试+多次观察+剂量调整”的复杂模式，为全球提供可及性更高的用药选择，标志着我国在生物制药领域的原创能力迈入国际前列，为全球破伤风防控提供了“中国方案”。

作为粤港澳大湾区生物医药产业核心区，我市通过政策扶持、平台搭建与资本引入，为泰诺麦博等创新型医药企业提供全链条支持。在新替妥®的研发过程中，市市场监管局全程跟进、提供“点对点”专人咨询，指导其纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种范畴，并及时沟通国家、省级药品监管部门，助力其加快许可审核、提前获批上市。

近期，我市生物医药高新技术、专精特新等企业不断涌现，骨干型龙头企业持续盘根壮大，一批创新型小微企业健康成长，贝海生物自主研发的多西他赛已在美国成功上市，成为我省第一个获美国FDA批准的改良型抗肿瘤新药；2025年，润都制药的1.1类新药盐酸去甲乌药碱注射液、丽珠微球的2.2类改良型新药注射用阿立哌唑微球、联邦生物的利那鲁肽注射液等重磅产品即将取得上市许可。展望未来，联邦生物的德谷胰岛素和司美格鲁肽、绿竹生物的重组带状疱疹疫苗、万泽的阴道用乳杆菌胶囊、美享生物的麦迪霉素等众多潜力产品将陆续上市，“雨林型”产业生态已初见规模。