广东已累计获国家药监局批准Ⅰ类创新药25个

7月14日，“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”政策宣贯培训班在广州举办。记者在会议上获悉，广东已累计获国家药监局批准Ⅰ类创新药25个、创新医疗器械48个，涌现出依沃西单抗注射液、奥雷巴替尼片、导航定位微波消融系统、折叠式人工玻璃体球囊等一批创新突破产品。

“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”政策宣贯培训班举办。

“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”政策宣贯培训班举办。

宣贯培训班上，广东省药品监督管理局党组书记、局长梁勤儒介绍，近年来，广东省在药品、医疗器械和化妆品生产企业数量、注册备案品种存量、创新产品获批数量等方面位居全国前列。截至2025年6月底，全省药械化生产企业总量8983家，注册备案产品达176万余个，均居全国第一。

梁勤儒表示，广东高水平医疗机构相对集聚，全省现有三甲医院250家、高水平医院50家，拥有呼吸内科、肾病、传染病、消化内科、肿瘤、中医等一批国内高水平临床试验研究平台，临床试验资源居全国前列。截至2025年6月底，广东省已备案医疗器械临床试验机构174家，近3年来每年新增本省医疗器械临床试验项目超过500个，数量均位居全国第一。

“春雨行动”是由国家药监局主导、促进医疗器械源头创新成果转化的重要举措，通过系统收集临床医生的创新创意，有效对接医疗器械研发需求，搭建从临床研发到使用跨部门全链条协同通道，有效促进医疗器械科研成果转化落地。

广东高度重视“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”工作，制定《关于开展春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作的实施方案》。其中，制定了春雨行动项目临床价值筛选评价参考标准；建立临床研究成果项目收集筛选机制，通过组织省内医疗机构推荐符合要求的临床研究成果转化项目，邀请国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、科研院校、协会团体组织、有关部门等相关人员参与筛选工作，设立专家评审机制，依据筛选标准对项目进行筛选评估，不定期发布筛选结果，并上报国家药监局医疗器械技术审评中心；邀请国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、有关部门、科研院校、协会团体组织、医疗机构等单位共同参与，推动搭建广东临床转化平台。

同时，省药品监管局审评认证中心针对成果转化过程中遇到的难点和障碍，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，开展项目培育、辅导和服务。对于符合条件的二类医疗器械项目，推荐其进入审评前置程序、广东第二类医疗器械注册“零发补、少发补”程序，通过研审联动、滚动审评，提升审评效率，缩短注册申报周期，加速上市进程。对于第三类医疗器械项目，引导其申报创新医疗器械特别审查，积极争取国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局医疗器械审评检查大湾区分中心提供支持，重点培育创新性强、临床价值高的第三类医疗器械，加速产品上市进程。

南方+记者 杨天智 唐亚冰

通讯员 粤药监