华大智造全球首款“自发光”测序仪E25获批医疗器械注册证

近日，全球第一款基于自发光测序生化原理的基因测序仪——华大智造基因测序仪DNBSEQ-E25（下文简称“E25”）获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20253220056），被准许在国内市场应用于临床。

这意味着，华大智造DNBSEQ基因测序仪在“激发光”与“自发光”路线均实现了临床场景覆盖，可在国内用于临床检测的DNBSEQ基因测序仪也将扩充至23款。

华大智造基因测序仪DNBSEQ-E25获批医疗器械注册证。

华大智造基因测序仪DNBSEQ-E25获批医疗器械注册证。

南方+记者1月13日从华大智造获悉，E25在小规模测序场景下具有高成本效益，是中小医院、各级疾控及海关、中小实验室等轻松实现测序能力布局的理想工具，可助力健康中国建设，满足人民群众日益增长的健康需求。此前， E25已广泛应用于病原微生物、小型基因组、教育、司法等科研领域。

华大智造DNBSEQ-E25在海拔5200米运行。

华大智造DNBSEQ-E25在海拔5200米运行。

DNBSEQ-E25是一款基于华大智造DNBSEQ核心测序技术，采用独特自发光生化原理的小型基因测序仪。它占桌面积仅0.1平方米，与不同读长测序耗材匹配，5-20个小时内便可输出测序数据。凭借着简单操作、小巧便携、对运行环境要求低的特点， E25大大降低了测序门槛，成为了一款“处处可取”、“人人可及”的基因测序仪。

它跟随华大登山队登上过海拔5200米的珠峰挑战极端环境测序，跟随深海科考船抵达至大洋深处，跟随各地疾控机构奔波在移动测序车辆，还被搬到了大学、高中等课堂，成为学生们初次接触基因测序的一款机型。

南方+记者 马芳

图片：华大智造