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日前，广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委员会正式发布《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》（下称《办法》）。该《办法》将于今年11月1日起施行，有效期5年。
《办法》的制定是为规范粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》而制定。
在主要内容方面，《办法》明确了三大机制：一方面建立目录运行机制，明确急需港澳药械是指大湾区内地九市指定医疗机构进口使用的、临床急需且已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。
《办法》明确各部门职责，建立粤港澳三地药监、卫健部门的协作机制和信息共享机制，并设立预审品种数据库以收集药械信息。
在具体实施层面，广东省药品监督管理局建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库，用于急需港澳药械品种信息的收集。药品、医疗器械上市许可持有人或者其授权的在中国境内的企业法人可以按要求填报拟纳入急需港澳药械评审范围的品种信息，并上传相关资料。
另一方面，规范目录遴选和公布机制。药品医疗器械上市许可持有人或其授权境内企业可提交拟纳入评审的品种信息，审评认证中心负责组织审核。遴选范围包括国家药监局已发布的临床急需境外药械、预审库中符合要求的罕见病及创新药械、儿童用药械等品种，同时排除存在严重安全风险或不符合国家法规和伦理要求的产品。
此外，《办法》还提出实行目录动态调整机制，根据药品医疗器械在内地的上市情况、港澳批准状态、临床急需性和安全性监测结果等，对目录进行实时调整。特别是，一旦药械在内地获批上市、港澳批准文件注销、不再具有临床急需性或发现存在严重安全风险等情况，将及时调出目录。广东省药品不良反应监测中心负责对相关不良反应事件进行分析评价，为目录调整提供技术依据。不仅如此，指定医疗机构申请进口使用目录外品种并获得批件后，该品种将同步纳入目录。
《办法》的出台有助于提升药械遴选效率与目录管理的规范性，更是完善粤港澳大湾区药品医疗器械创新监管体系的重要探索，将进一步推动三地监管协作与医药资源整合，促进大湾区医疗服务整体提升。
南方+记者 唐亚冰
通讯员 粤药监
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