东莞市肝胆医院（南城医院）临床试验研究中心成功举办“2025年战略合作协议暨项目签约仪式”

2025年4月11日，东莞市肝胆医院（南城医院）临床试验研究中心成功举行“2025年战略合作协议暨项目签约仪式”，标志着医院在深化“政产学研医”协同创新、推动区域医疗产业升级上迈出关键一步。

东莞市卫生健康局副局长罗东，市科技局四级调研员区合笑，南城街道党工委委员陈少文、南城卫生健康局局长柯礼添，东莞市肝胆医院（南城医院）党总支书记王三贵、院长梁远等领导以及广东毅达医疗科技股份有限公司董事长黄伟康、广东康元健医疗科技有限公司总经理吴三元等企业代表共同出席此次签约仪式。

夯实基础，打通研发转化“关键一环”

药品上市前的临床试验，是生物医药创新的关键环节，也是临床医学开展科学研究的重要载体。

2024年8月，东莞市肝胆医院（南城医院）临床试验研究中心启动GCP备案筹建工作，仅用3个月便通过医疗器械GCP首次现场检查，2025年2月通过药物GCP首次现场检查，成功跻身具备临床试验资质的机构行列。

会上，东莞市肝胆医院（南城医院）药物临床试验机构医疗器械&体外诊断试剂临床试验机构启动仪式揭牌，东莞市肝胆医院（南城医院）与广东毅达医疗科技股份有限公司签署长期战略合作协议、与广东康元健医疗科技有限公司签署今年首个医疗器械项目合同。

王三贵在致辞中表示，跻身具备临床试验资质的机构行列不仅填补了基层医院临床试验能力的空白，更构建了“科研—临床—产业”的闭环生态。通过本次签约，医院将承接更多药物/医疗器械临床试验项目，加速实现药物/医疗器械从实验室到临床的转化，助力实现优质医疗资源本土化供给。

广东毅达医疗科技股份有限公司董事长黄伟康表示，此次与东莞市肝胆医院（南城医院）的合作是双方优势互补、资源共享的重要契机。他强调，东莞市肝胆医院（南城医院）在肝胆疾病领域的临床资源和科研实力，未来可为企业提供精准的试验场景与数据支持，推动更多创新成果转化落地。

政医企协同，共绘生物医药新蓝图

当前，东莞正抢抓粤港澳大湾区建设机遇，大力推动具备GCP资质的医院加强临床试验质量管理体系建设，强化临床试验机构能力建设，优化医企协同创新机制，加速科研成果转化。

罗东副局长高度肯定此次签约对东莞市生物医药产业发展的重要意义。他指出，2024年底举办的“东莞市政产医融合对接会”促成东莞市肝胆医院与多家优秀企业达成合作，本次签约正是对接会成果的延续。希望东莞市肝胆医院（南城医院）依托肝胆疾病领域优势，打造“临床研究+产业转化”的示范标杆。

与会人员现场参观

聚焦创新，锚定三大核心任务

未来，医院将以此次签约为契机，聚焦三大核心任务：

一是深化院企长效合作机制，与企业在临床试验、数据共享、技术迭代中建立长效沟通机制；

二是用好“链长制”政策资源，争取更多项目纳入市级重点布局；

三是积极融入资源平台，借助松山湖峰会、粤莞联合基金等平台，链接全球创新资源，为区域医疗产业高质量发展注入强劲动能。

科室介绍

- 临床试验研究中心（机构） -

东莞市肝胆医院（东莞市南城医院）临床试验研究中心位于东莞市中心城区，距广州及深圳均仅约50分钟路程，交通便利，业务条件优越，具备临床试验研究的专业特点与综合优势，坚持严格按照国内外GCP规范和技术标准开展工作。Ⅰ期临床试验研究室由国家药品监督管理局GCP检查员全面主持工作。中心团队成员在临床试验研究方面拥有数十年的丰富经验，与国内外医药企业、科研院所、医院等业内机构有着长期密切合作。该团队完成临床试验研究三百余项，得到业界好评。

自去年12月至今，我们积极推进临床试验项目承接工作，目前已成功承接五个项目，研究经费总额超过350万元。与此同时，还有药物和医疗器械项目10余项正在洽谈中，与超过20家合作企业深入沟通交流，合作前景广阔。

临床试验研究中心制度与标准操作规程体系完善。提供专业医疗服务。提供临床检查、诊断、治疗、管理、服务、咨询及安全等全方位支持。提供先进的临床试验研究支持服务，包括数据管理、医院信息管理系统、健康影像信息管理软件、健康实验室信息管理软件、电子数据采集系统等专业服务，并提供人性化日常管理电子服务等。

Ⅰ期临床试验研究室拥有1500平方米，85张Ⅰ期临床试验研究观察床位，2张抢救床位。标准配置的抢救室、专用采血室、心电图室、样本处理室、样本储存室、GCP药房以及活动休息区等。拥有用于处理和制备试验样本的离心机、电子天平、制冰机等设备。具有预警系统的两种可调控温度的冰箱（-86℃，-40℃）。具有温湿度监控和预警装置药物储存柜（医用冷藏箱、药品阴凉箱、常温柜）及洁净工作台。具有符合GCP标准化要求的同步时钟。安全、完备的供餐设施，营养师可根据临床研究的需要提供各种特定的餐饮。为受试者提供良好的电视娱乐和网络环境，独立盥洗室，具有淋浴、挂壁式电吹风等配套装置。

心电图室

生物样本采集室

生物样本处理室

生物样本储存室

受试者知情同意室

多功能筛选室

观察室

抢救室

专家介绍

- 钟国平 -

-东莞市肝胆医院（南城医院）临床试验研究中心顾问、Ⅰ期临床试验研究室PI

-中山大学临床药理研究所负责人

-广东省创新药物药代动力学研究与评价重点实验室主任

-广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心主任

-博士，副教授、博导

专家介绍：

中山大学附属第一医院特聘教授、中山大学孙逸仙纪念医院医学讲座教授

国家药监局GCP检查员、药品审评专家，广东省药监局GCP检查员、广东省知识产权专家、广东省科技厅专家库专家。国自然面上项目评审专家，中国医药教育协会临床研究工作委员会副主委，中国药理学会临床药理学专委会副秘书长、定量药理学专委会委员、表观遗传药理学专委会委员，中国医药生物技术协会药物分析技术分会委员，广东省药理学会临床药理学专委会副主委、广东省临床试验评估专委会副主委、广东省CRO产业链工作委员会副主委、广东省药学会药物临床试验专委会常委。

发表SCI论文70余篇，主编/参编教材/著作近20部。主持国自然、国家重大新药创制等纵向项目10余项，主持300余项药物临床研究等工作（其中国家一类新药20余项）。参与NMPA现场检查项目数十项。参与NMPA指导原则起草讨论30余项。

- 王芷 -

-东莞市肝胆医院（南城医院）临床试验研究中心主任

-临床试验机构办公室主任

-Ⅰ期临床试验研究室主任

-药理学硕士

专家介绍：

2019-2020年借调国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。参与NMPA现场检查项目目前累计近150项。2023-2024年作为经办人参加20次药物GCP检查（含国家局、省局检查）。

管理并参与完成300余项药物临床试验与10余项医疗器械临床试验。作为PI主持IIT项目16项，作为运行负责人管理注册、非注册临床试验近300项。

发表研究论文多篇（SCI收录5篇），参编著作1部，授权发明专利第一发明人1项、实用新型专利第一发明人6项。主持东莞市社会科技发展科技面上项目1项。

专业方向：

Ⅰ期临床研究、人体生物等效性研究、非临床药代动力学研究。

学术任职：

1.国家药品监督管理局GCP检查员、广东省药品监督管理局GCP检查员、吉林省药品监督管理局医疗器械GCP检查员。

2.中国医院协会GCP专家库成员。中国医药教育协会临床研究工作委员会委员。中国药学会《中国临床药理学杂志》首届千人新苗青年委员会委员。中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期临床/BE研究专业委员会委员。

3.广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会常务委员。广东省药理学会临床药理专业委员会常务委员。广东省药学会药物临床试验专业委员会委员、质量控制专业组组员。广东省药学会药物临床试验专业委员会青年委员会常务委员。广东省医院协会药物器械临床评价与研究专业委员会委员。广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会委员。

4.东莞市药事管理与药物治疗学委员会药物临床试验专委会副主任委员。