减重版司美格鲁肽在中国获批心血管适应症

12月22日，诺和诺德公司宣布，其司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）的心血管适应症已获得中国国家药品监督管理局批准。该药物适用于降低已确诊心血管疾病且体重指数（BMI）≥27kg/m²的成人患者发生主要不良心血管事件的风险。由此，该药成为中国目前首个且唯一被证实兼具长期体重管理与心血管获益的治疗药物。

此次获批基于名为SELECT的大型国际多中心心血管结局试验。该试验共纳入17604例超重或肥胖患者，平均随访时间达五年。结果显示，在标准治疗基础上，该药物能将主要不良心血管事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中）的发生风险降低20%。分析表明，其心血管保护作用在治疗早期即可显现，且独立于体重减轻幅度。

此外，一项观察性真实世界研究（STEER研究）为该药物的临床应用提供了进一步证据。研究提示，在超重或肥胖且确诊心血管疾病的患者中，其心脏保护获益可能具有独特性。

复旦大学附属中山医院内分泌科主任李小英教授表示，随机对照试验与真实世界研究的证据，为肥胖及其合并症的治疗提供了新策略。该药物的更广泛应用，有望改善我国相关患者的心血管预后。

在中国，每年约有400万人死于心血管疾病，占总死亡人数的40%以上，是伤残和寿命损失的重要原因。而肥胖症作为心血管疾病的独立危险因素，能直接导致心血管发病率、死亡率和住院率的上升。在肥胖人群中，三分之二的死亡由心血管疾病引起。此外，我国肥胖患者以腹型肥胖为主要特征，而内脏脂肪与心血管疾病风险增加密切相关。也就是说，我国肥胖患者面临更高的心血管疾病风险，“大肚腩”可能暗藏心血管“大风险”。

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示，此次获批为医生和患者提供了一个同时关注体重管理与心血管健康的治疗选择。未来公司将继续致力于满足肥胖症患者的多样化需求。

南方+记者 严慧芳