国内首个靶向PIK3CA突变乳腺癌创新药纳入医保

国家医疗保障局近日正式公布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年版）》，基本医保目录共新增114种药品，有50种是一类创新药，显示“支持真创新，真支持创新，支持差异化创新”的决心。

在肿瘤治疗领域，罗氏制药中国首个精准靶向PIK3CA突变乳腺癌的创新药物伊那利塞片（商品名：伊赫莱）成功纳入。作为首个进入医保的PI3Kα抑制剂及突变体降解剂，伊那利塞片“当年获批、当年入保”再次体现了创新药准入的“中国速度”。此次纳入医保，也将进一步减轻患者经济负担，并为临床克服耐药提供全新的“精准起始”方案 。

乳腺癌是全球女性最常见的癌症，也是威胁我国女性生命健康的第二大恶性肿瘤。据国家癌症中心最新数据显示，2022年中国乳腺癌新发病例35.72万例，防控形势严峻。在乳腺癌的分子分型中，激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）型约占70%，患者基数庞大。目前，尽管内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂已成为标准一线方案，但耐药问题仍是临床面临的主要挑战。

PI3K/AKT/mTOR（PAM）信号通路在乳腺癌中广泛激活，是导致耐药的关键机制之一。PI3K作为该通路的“源头”，如同多米诺骨牌的第一张牌，是驱动疾病进展的关键环节。因此，从源头靶向抑制PI3K通路，已成为破局耐药、改善患者预后的关键。

作为该通路中最常见的突变基因，PIK3CA 在HR+/HER2-乳腺癌中整体突变比例约为40%，在中国患者中，这一比例更是高达45.6%。而携带PIK3CA突变的患者往往预后较差，对内分泌治疗及化疗均易产生耐药，存在显著的未满足临床需求。

复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授指出：“针对PIK3CA突变的检测不仅能指导临床决策、预测治疗应答，更有助于改善患者预后。一旦检出突变，医生便可及时为患者匹配这一精准治疗方案，而医保的支撑也让治疗可及性大幅提升，助力推动我国HR+晚期乳腺癌整体诊疗的规范化进程。”

作为中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，伊那利塞片于2025年3月14日在中国获批上市。此前，伊那利塞片已在中国获得全球首个突破性疗法认定，成为HR+乳腺癌治疗领域首个获得中美双突破性疗法认证的产品。

罗氏制药中国总裁边欣表示：“在2025年国家医保目录调整周期内，罗氏创新药伊那利塞通过医保谈判顺利准入，将惠及更多中国患者。进入国家医保目录将进一步提升创新药品的可及性和可负担性，彰显了中国政府提升中国老百姓健康福祉的决心。”

南方+记者 严慧芳