抗癫痫新药在华获批，难治性癫痫治疗迎来“无发作”突破

中国抗癫痫治疗领域迎来里程碑式进展。12月9日，中枢神经系统（CNS）创新药企翼思生物宣布，其第三代抗癫痫发作药物西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人癫痫部分性发作。该药物的上市，有望彻底改变国内局灶性癫痫的治疗格局。

癫痫是全球最常见的神经系统疾病之一，被世界卫生组织列为五大难治性神经疾病。在我国，约有1000万癫痫患者，其中超过六成属于局灶性癫痫，是临床治疗的重点人群。更为严峻的是，约30%-40%的患者属于药物难治性癫痫，即便规范使用多种药物，仍无法有效控制发作。医学研究证实，未能实现“无发作”的患者，其死亡风险是达到无发作患者的9.3至13.4倍。因此，“无发作”被国际指南确立为癫痫治疗的真正终点。

临床上常采用“添加治疗”策略，即在原有药物基础上加用新药。然而过去三十年，无论新药如何迭代，难治性癫痫患者通过添加治疗实现“无发作”的比例始终不足10%，这一瓶颈长期制约着临床疗效的突破。

此次西诺氨酯片的获批，正是基于其打破这一僵局的革命性临床数据。在其关键的亚洲多中心Ⅲ期临床研究（C035研究）中国亚组分析中显示：对于既往接受过1-3种抗癫痫药物治疗无效的难治性患者，添加使用400mg西诺氨酯片后，患者的无发作率可高达近60%。这意味着，超过半数的难治性癫痫患者有望通过此治疗彻底告别发作。这一数据不仅远超历史水平，也显著优于该药物在欧美人群中约28%的表现，提示其可能为中国患者带来更优疗效。

“从欧美人群的28%，到中国患者接近60%的无发作率，这组数据不仅打破了抗癫痫发作药物添加治疗的‘无发作天花板’，更意味着我们有了更贴合中国患者的高效治疗选择。”中国抗癫痫协会名誉会长、西诺氨酯中国III期临床研究牵头者、复旦大学附属华山医院洪震教授评价道。

据悉，西诺氨酯片由韩国SK生物科技原研，于2019年获得美国FDA批准，目前已在全球25个国家和地区上市，并获多项国际国内权威指南推荐。2021年11月，翼思生物获得该药在大中华区（含港澳台）的独家开发、注册、本地化生产及商业化的权利。此次获批标志着翼思生物正式从研发进入商业化新阶段，将助力这一创新疗法惠及更多中国患者。

南方+记者 严慧芳