新快报 | 2024年广东药品监管迈大步显成效

1月20日，新快报刊发《强监管、保安全、促发展、惠民生，2024年广东药品监管迈大步显成效》一文，一起来看看吧！

强监管、保安全、促发展、惠民生

2024年广东药品监管

迈大步 显成效

查办“两品一械”案件6540宗、完成药品抽样14952批次、药品一次性进口审核审批提速超过60%、全省获批创新药械居全国前列……2024年，广东省药品监督管理局（下称“广东省药监局”）按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，着力防范化解重大风险，持续深化药品监管改革创新，全省药品安全形势总体平稳，产业高质量发展步伐持续加快，各项工作不断取得新成效。

抓安全守底线

共完成药品抽样14952批次

过去一年，广东省药监局持续健全完善药品安全责任体系，推动2024年全省药品安全考核纳入市场监管综合考核专项统筹开展，依托省食药安委办公室，进一步建立起省、市、县三级联动、部门协同推进的一体化药品安全议事协调机制，联合省市场监督管理局印发《关于加强跨区域跨层级药品监管协同实施意见》，部署开展药品强基提质、医疗器械严管提质和化妆品强企提质“三大行动”，构建起地方党委、政府主导、药品监管部门主抓、其他部门各尽其职的药品协同监管“一盘棋”格局。

据统计，截至2024年11月，全省共查办“两品一械”案件6540宗，同比增长2.5%，涉案货值3.11亿元，同比增长87.5%，罚没款2.05亿元，同比增长19.7%，吊销许可证15张，处罚到人38人/次。成功查办一批在全国具有影响力的大案要案，保持打击药品违法犯罪的高压态势。

同时持续加强药品安全抽检力度，全省共完成药品抽样14952批次，完成检验12855批次，合格12805批次，合格率99.6%。完成医疗器械抽样1795批次，完成检验1384批次，合格1325批次，合格率95.7%。完成化妆品抽样3952批次，完成检验3010批次，合格2936批次，合格率97.5%，切实保障公众用药用械用妆安全。

此外，广东省药监局还着力健全完善风险会商机制，包括定期开展风险会商和药品安全形势分析，建立风险隐患“清单制”“销号制”，确保风险实现闭环管理，推动药品安全风险预警、排查、研判、处置常态化、长效化落实。2024年累计召开药品安全风险会商会23次，发现各类风险点81个，已针对发现风险制定切实可行的风险控制措施并取得实效。

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抓发展提质量

全省获批创新药械位居全国前列

在抓安全守底线的前提下，广东省药监局在过去一年纵深推进大湾区药械监管创新以及审评审批制度改革。

配合省人大制定出台《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，立法保障“港澳药械通”政策实施。目前已公布指定医疗机构45家，实现大湾区内地9市全覆盖，引进品种92种，惠及湾区居民近万人次。

贯通联动国家重大药械审评审批改革，按照国家药监局部署开展药品重大变更补充申请试点，承担现场检查、注册检验及立卷审查等前置服务，加快药品上市后变更审评审批进程。1月6日，广东东阳光药业股份有限公司的利格列汀片的药品上市后重大变更获得国家药监局批准，补充申请审评审批极大提速，成为广东首个经前置服务后获得补充申请批件的品种。2024年12月27日，广东第一批生物制品分段生产试点品种出炉。经国家药监局批复同意，珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液三个品种，成为广东第一批生物制品分段生产企业和试点品种。

高效承接国家药监局委托下放审批事项，对在港澳已上市传统外用中成药在内地上市实行简化注册，已批准15个品种。优化审评审批流程，第二类医疗器械产品注册审评提速50%，平均注册周期4.5个月；药品一次性进口审核审批提速超过60%，由法定30个工作日压缩至10个工作日。

据统计，在落实省政府《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》工作部署的38项工作任务中，广东省药品监管局牵头或联合牵头14项，配合13项，聚焦审评审批改革重点、聚焦能力与服务平台建设、聚焦重大战略改革部署，助力医药产业高质量发展。目前全省共获批5个1类创新药（7个规格）、2个中药新药、4个2类创新药，6个创新器械，位居全国前列。

抓支撑补短板

完成3551项标准检验扩项工作

过去一年，广东省药监局多维度加强药品监管能力建设。

强化智慧监管能力方面，承担国家药监局药品委托生产跨省协同监管示范项目建设，协调推动5省完成共享协同建设任务，为助力打造“全国一盘棋”的智慧监管体系贡献“广东智慧”。联合广东省市场监管局推广试用广东省市场监管融合监管通应用，实现“两品一械”省市县所四级跨层级融合监管联动，构建“一家药店、一支队伍、一次通查、一表通行”的融合监管模式。

强化技术支撑能力方面，完成药品3551项标准检验扩项工作，药品、化妆品常规检验能力参数覆盖率达100%，实现省内在产血液制品和疫苗品种批签发全覆盖。完成医疗器械213项标准检验扩项工作，检验能力覆盖医疗器械产业发展各领域，医疗器械检验能力位居全国前列。

强化队伍建设方面，扩增药物非临床试验检查员、药械临床试验检查员、药物警戒检查员三支队伍，全省已拥有职业化专业化药品检查员3325名，覆盖“两品一械”全品类各环节。

素材来源：新快报、广东省药品监督管理局

编辑整理：广东药监

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