2024年广东医疗器械产业规模超2800亿元，居全国首位

6月12日，由广东省人民政府、中信集团主办，广东省商务厅承办的“日本企业广东行”系列活动之生物医药与健康产业对接会在广州白云国际会议中心举行。本次会议吸引了中日两国政府代表、行业专家及企业领袖共襄盛举，围绕生物医药政策解读、产业发展趋势、国际法规协调等议题展开深度交流，为粤港澳大湾区与日本在生物医药领域的合作搭建了重要平台。

广东省投资促进局负责人谢臻介绍，广东生物医药与健康产业规模位居全国前列，2024年规上生物医药企业营收达3322.77亿元，创新药械获批数量同比显著增长。他表示，广东正通过《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》等政策，进一步优化营商环境，吸引全球优质资源。

会上，广东省药监局行政许可处副处长黄秀义详细解读了医疗器械准入政策，重点介绍了分类管理、注册流程优化及“港澳药械通”等创新举措。例如，第二类医疗器械注册技术审评平均提速50%，创新项目实行“一企一策”全程指导，同时依托省级药械注册指导服务工作站，为企业提供全链条技术支持。

国家药监局南方医药经济研究所研究经理罗智译分享的产业报告显示，2024年广东医疗器械产业规模达2871.04亿元，连续多年居全国首位，深圳、广州形成“双核驱动”格局。全省三类医疗器械生产企业数量同比增长16.8%，创新医疗器械获批46件，涵盖血管内超声、手术机器人等高端领域。此外，广东拥有149家医疗器械临床试验机构，数量全国第一，为产品研发提供了坚实支撑。

广东生物医药与健康产业蓬勃发展，在对接国际机遇的同时，也亟需提高国际化合规水平。会上，业内人士介绍了全球法规协调与日本市场准入的相关情况。

新型生物材料与高端医疗器械广东研究院监管科学部部长况宇迪介绍了全球医疗器械法规协调会（GHWP）及广州学院。作为全球首个GHWP学院，该平台通过年度国际培训、数据平台建设及“白皮书”研究，推动成员国监管趋同，2024年累计培训近700人次，覆盖16个国家和地区。

广东省国瑞中安科技集团法规技术总监夏书琴则聚焦日本市场准入，详细解析了PMDAct法规框架、分类管理（如Ⅳ类高风险器械需上市前批准）及 JMDN代码体系。她强调，日本境外制造商需通过指定MAH/DMAH、完成FMER登记等流程，建议企业提前规划合规路径，利用RCB第三方认证机构加速产品上市。

会议最后环节，60余家日资企业与广东本地企业展开“一对一” 洽谈，涵盖日立、三井物产、康方药业、广药集团等知名企业，内容涉及技术合作、跨境投资、供应链整合等领域，现场气氛热烈，多家企业达成初步合作意向。

南方+记者 唐子湉