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▲国内药物不良反应事件的监测与上报系统也在不断完善与提升覆盖率，过往一些被忽视的情况，可能会因更多的数据上报而受到关注。（视觉中国 / 图）
▲国内药物不良反应事件的监测与上报系统也在不断完善与提升覆盖率，过往一些被忽视的情况，可能会因更多的数据上报而受到关注。（视觉中国 / 图）
输注头孢类药物前是否需要皮试？意外发生时，黄金5分钟内的抢救能否及时有效？
《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示，2024年抗感染药严重不良反应/事件报告中，涉及药品排名前三的是头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类。
实际纠纷中，医患双方的争议焦点，通常集中在过敏史管理、告知义务、诊疗程序是否合规以及应急处理情况等。
文｜南方周末记者 崔慧莹
南方周末实习生 陈璟逸
责任编辑｜曹海东
一次“头孢输液”，竟让31岁的陈闫成了植物人。
“我丈夫没有基础疾病，也没有过敏史，医院回复说不知道为何会心脏骤停，现在还在申请医疗鉴定。”时隔八个月，陈闫妻子对当时的情景记忆犹新。
2025年5月，湖北19岁女孩小陶因肠胃炎就医，注射头孢曲松钠后死亡的事件，再次撕开了陈闫妻子心上的伤口：“难道这种事情，普通人（遇到）只能无奈接受吗？”
一滴一滴，药液顺着细细的透明输液管，缓缓注入患者静脉——原本“作乱”的疾病应被压制，但对陈闫这样的患者来说，却不幸成了悲剧的序曲。
南方周末记者发现，近期已有两起疑因注射药物导致“过敏性休克致死”的报道引发社会关注，涉及头孢类抗菌药物、刺五加等中药注射剂。
值得注意的是，如果抢救及时有效，遭遇药物过敏性休克的患者有很大概率可以恢复健康。在社交媒体上，亦有诸多患者或医护人员，分享药物过敏后“生死”急救的经历。
输注头孢类药物前是否需要皮试？意外发生时，黄金5分钟内的抢救能否及时有效？谁又该为那些“本可避免的死亡”负责？针对药品不良反应损害的救济制度又该如何完善？
患者的这些疑惑，再次让医疗机构的诊疗规范与药品安全的“老问题”陷入争议。
1
头孢输液是否需要“皮试”？
在发热头痛、咽痛咳嗽2天，口服布洛芬没有好转后，陈闫来到江苏省苏州市某城区社区卫生服务中心就医。
门诊病历显示，事发当日2024年9月12日15：12，陈闫被诊断为急性扁桃体炎，开了几盒中成药，并输注头孢唑肟钠、氢化可的松等药物。
16:45左右，陈闫输液中突发不适，意识模糊，面色苍白，护士立即通知门诊医生，给予胸外按压、吸氧、肾上腺素0.5mg皮下注射、甲强龙40mg静脉推注、非那根25mg肌肉注射、气管插管等急救措施。16:59，第二次除颤后，陈闫恢复了自主呼吸与心跳，被紧急送往上级医院就诊。
辗转3家医院，进入ICU并经多次会诊与治疗后，陈闫仍没能从昏迷中醒来。他被诊断为严重缺氧性脑损害，成了植物人。
陈闫输注的头孢，是公众最熟悉的一类抗生素，无论是肺部感染、泌尿系统感染等都会用到，和临床常用的青霉素一样，同属β-内酰胺类抗生素，毒性低、适应证广、临床疗效好，但缺点同样明显——可能引发过敏反应。
需要指出的是，在注射头孢前，陈闫没有做过皮试，患者家属称其并无过敏史。此前《大河报》报道的19岁女生小陶输注头孢过敏去世事件中，有左氧氟沙星过敏史的女孩也没有皮试。
皮试的全称为皮肤敏感试验，指将少量药物或过敏原注射/涂抹到皮肤表层，观察是否出现红肿、瘙痒等过敏反应，从而判断人体对特定物质（如药物、疫苗、毒素等）的过敏风险。
头孢类药物注射前是否需要严格皮试？南方周末此前报道，头孢皮试的假阳性率和假阴性率都很高，因此头孢皮试并不能准确预判患者是否会过敏，国内外指南基本已不作推荐。（具体参见2019年1月3日南方周末报道《头孢皮试，“皇帝的新衣”？》）
“理由很简单，通俗地解释，皮试阳性患者被判过敏，其实可能一切正常；反之，皮试阴性也可能发生过敏反应。”北京清华长庚医院药剂科技术主任、副主任药师冀召帅对南方周末记者解释。
此外，相较青霉素类药物，头孢发生过敏性休克等严重不良反应的情况比较罕见。按照国家卫生健康委2021年发布的《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则》，已不推荐在使用头孢菌素前常规进行皮试，仅对既往有明确的青霉素或头孢菌素过敏史的患者，或药品说明书中有规定时，才进行皮试。
从这个角度而言，医疗机构没给湖北19岁女生输注头孢时做皮试，可能算不上“失职”，但女孩在呼救时发现身边没有医护人员，自行拔针后陷入昏迷的几分钟，成了争议焦点。
2
中药注射液惹风波
几乎同一时间，另一起由中药注射剂引发的患者死亡事件也引发社会关注。
据《新京报》2025年5月6日报道，安徽阜阳一名54岁患者，因头晕前往阜阳市中医院就诊，在接受刺五加注射液输液治疗后，出现意识模糊等症状，最后经抢救无效死亡。
从开始输液到抢救无效死亡仅约2小时，有临床医生分析患者大概率发生了由中药注射剂引起的过敏性休克。目前，患者家属已要求封存病历，进行尸检。阜阳市卫生健康委、阜阳市中医医院同步启动事件调查，具体死亡原因等待调查。
5月19日上午，安徽省阜阳市卫生健康委宣传科工作人员告诉南方周末记者，目前调查仍在进行中，暂时没有更多信息可以提供。
据药品说明书，刺五加注射液可用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑栓塞等，亦用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征等。医药产业大数据服务平台“医药魔方”统计数据显示，2023年刺五加注射液以6.14亿元的销售额位居中药注射液前列。
与之对应的是，刺五加注射液引发的不良反应事件却非个案。刊发在2020年7月《中国药物警戒》杂志上的一项研究显示，四川省药品不良反应监测中心等单位曾对四川省2014年1月1日至2019年8月31日收到的1270例注射刺五加引发的不良反应报告进行统计分析。
结果发现，刺五加注射液不良反应发生人群以45岁以上的中老年患者为主，多发于用药后30分钟内，不良反应表现以过敏反应为主，涉及神经系统、血管和凝血系统、免疫系统等。此外，用法用量方面也存在少数超说明书用药情况。
需要说明的是，近年来，国家药监局数次修订了多款中药注射剂的药品说明书，增加了对过敏性休克风险的提示，并对使用后的监护和抢救提出要求。
以2025年炎琥宁注射剂说明书修订为例，新增的黑框警告不仅明确标注“严重过敏反应可致死亡”的相关警示，还严格限制6岁及以下儿童使用，并要求必须在具备抢救条件的医疗机构使用。
“全国药品不良反应监测网建成以后，中药注射剂成为重要监测对象。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊告诉南方周末记者，加上因医疗纠纷难以明确责任等原因，实际上在真实世界中发生的不良反应事件，很有可能远高于已报告的数据。
根据《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》（下称《报告》），在2024年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑中药品的事件约为34.7万例次，中药注射液占了24.6%，约为8.53万例次，相比2023年的8.57万例次略有下降。
在陈昊看来，如何对中药注射剂开展科学监管，是一个急迫且尖锐的问题，“对于这一类药物，临床使用时应更加谨慎，且亟待推动真实世界研究、上市后再评价等工作。”
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇也向南方周末记者指出，对一些关键问题，如评价指标、评价方法、风险效益评估等，还需要进一步明确和细化。
3
急救应成为“肌肉记忆”
无论是头孢、中药注射剂还是其他药物引起的过敏，一旦患者发生严重的过敏性休克反应，临床急救措施大体一致——首先要维持患者的有效通气及循环，首选用药为肾上腺素（一种由肾上腺释放的强效激素，可使心脏收缩力上升）。
“干预越早，效果越好。”北京清华长庚医院急诊科执行主任吴圣告诉南方周末记者，对过敏性休克患者的黄金抢救“窗口期”，可能就在最初的3-5分钟甚至更短的时间内。“医护人员能否第一时间意识到患者出现过敏性休克，做决定的瞬间非常重要，不能慌，要形成一种肌肉记忆快速处置。”
吴圣指出，对每一位医护人员来说，急救都是一门“必修课”，细微到怎样更流畅地配置、抽取药液等，都需要反复培训练习与考核。“详细询问过敏史，密切观察，时刻警惕，及时正确地抢救，才是真正有意义的措施。”
在19岁湖北女生输注头孢过敏去世事件报道中，还有一处细节引发了医疗界的关注与讨论，即女生在最初呼喊医护人员未获回应时，选择了自行拔掉针头。
网络上，不少医护人员称，医疗机构人手紧张时，护士可能无法立即赶到患者身旁。女孩自行拔掉针头，可能造成后续静脉通路难以再度建立，外周血液循环不畅，导致抢救困难。
“女孩能够在第一时间意识到自己可能出现药物性过敏情况，以拔针的方式让自己尽快脱离过敏原，我认为利大于弊。”冀召帅谈到，继续输入更多药物可能导致过敏反应加重，即便是医务人员处置，立即停止输液都是第一步。
吴圣也解释说，患者如遇危急情况，除第一时间呼救外，可将输液器靠近手边的白色止液夹迅速夹闭，阻断液体继续输注，医护人员赶到后会将液体和输液器撤下，连接新的输液器和生理盐水快速补液，也为后续的药物治疗保留一条静脉通路。
通常情况下，临床应对过敏性休克，肾上腺素并非像心跳停止时选择静脉注射，而是选择肌肉注射。“虽然静脉注射起效更快，但会出现一定的不良反应和副作用，比如冠心病病人，可能引发心肌缺血。直接肌肉注射安全有效，足以应对休克状况。”吴圣说。
多位临床医生亦向南方周末记者指出，国内目前并未上市可用于急救的肾上腺素笔(Epinephrine Auto-Injector)，这种外形酷似钢笔，可随身携带，危急时刻可往大腿上一扎实现自救。“这种预充剂型的肾上腺素，使用更加快速便捷，哪怕没有接受过专业培训的普通人也能用，对一些严重过敏者、哮喘患者或基层医疗机构来说，可能提供很大帮助。”冀召帅说。
对每一位医护人员来说，急救都是一门“必修课”，细微到怎样更流畅地配置、抽取药液等，都需要反复培训练习与考核。(视觉中国 / 图)
对每一位医护人员来说，急救都是一门“必修课”，细微到怎样更流畅地配置、抽取药液等，都需要反复培训练习与考核。(视觉中国 / 图)
4
“造影剂”被写入药品不良反应报告
在医学的精密统计与生命的混沌无常之间，药物不良反应如同悬在头顶的达摩克利斯之剑——既让临床医生焦虑，又让普通患者恐惧。
合格药品，在正常用法用量下，出现与治疗目的无关的有害反应，即为药品不良反应，它可能并非由药品质量问题或医疗事故引发，而是源于药品本身的固有属性。
通常情况下，一些人服药后可能出现腹痛、呕吐、皮疹、瘙痒，头痛头晕等情况，症状轻微，可继续观察并完成治疗，停药后症状会自行缓解。如果出现全身红斑皮疹伴瘙痒、呼吸困难、心慌胸闷等情况，则需立即停药并就医。
前述《报告》显示，2024年抗感染药不良反应/事件报告总计80万份，占总体报告比例仍居高不下（约30.8%）且出现了较高数量增长，其中严重不良反应/事件报告14万份，涉及药品排名前三的是头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类。所有药品不良反应/事件报告中，注射给药占57.2%，其中静脉注射占91.0%。
不过，药物不良反应事件上报数量增多，并不意味着药品质量变得不可靠了。冀召帅说，国内药物不良反应事件的监测与上报系统也在不断完善与提升覆盖率，过往一些被忽视的情况，可能会因更多的数据上报而受到关注。
比如，《报告》提到2024年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，排名前20位的品种中有一个新增品种——碘克沙醇。这是一种临床用于心脑血管、腹部血管、静脉造影以及CT增强检查的X线对比剂，俗称“造影剂”，通常在影像学检查开始30分钟前，通过静脉推注。
《报告》指出，碘克沙醇可能引起过敏或速发的严重过敏反应，如呼吸困难、皮疹、血管神经性水肿、低血压、喉水肿、支气管痉挛或肺水肿等，尤其对碘对比剂有过敏、哮喘病史的患者要特别谨慎。大多数严重副作用出现在注射药物后的前30分钟内，应备好必要的药物和设备以便发生严重反应时立即救治。
冀召帅说，越来越多的医院关注到这一问题，会在注射造影剂的窗口附近，放置急救车等设备，提升现场人员急救能力等。“公众应以平常心来看待（药物引起的严重过敏反应），避免对输液或用药产生过度的焦虑与抵触。”
5
维权难，谁之过？
医学是复杂的，但对不幸去世的小陶以及成为植物人的陈闫及其家庭来说，“讨个说法”是朴素且合理的要求。
北京君都（上海）律师事务所高级合伙人张文波长期关注医疗纠纷案例，他告诉南方周末记者，在实际纠纷中，医患双方的争议焦点，通常集中在过敏史管理、告知义务、诊疗程序是否合规以及应急处理情况等。
“法院在判决中通常会参考医疗损害鉴定意见，结合具体过错程度、患者配合度及药品质量综合判定医患双方的责任比例。”张文波说。若无过错，可能无需赔偿；若存在轻微过错，赔偿可能在20万-50万元之间，包括死亡赔偿金、精神损害抚慰金等。
据南方周末记者了解，即便同样是药物过敏性休克导致死亡的案例，“同案不同判”情况也很突出，有年轻逝者家属获得近百万元赔偿，亦有家属维权主张难获支持，甚至演变成“医闹事件”。
张文波解释说，医疗过错本身的判定较为复杂，需结合诊疗规范、行业惯例及患者个体差异综合分析。比如头孢类药物虽不强制皮试，但不同法院对“未皮试是否构成过错”的认定可能不同：如果患者既往无明确过敏史，且药品说明书未要求皮试，法院可能认定医院无过错；但若患者存在其他过敏风险，未评估风险则可能被认定为过错。
此外，在医疗损害鉴定中，不同鉴定机构对医疗过错参与度的判断标准也可能存在差异；患者自身因素如有隐瞒过敏史等，也会分担部分责任。
具体到陈闫的案例，输注头孢时出现心脏骤停，能否被鉴定为药物过敏反应？张文波表示，药物过敏与突发心脏病之间的鉴别存在一定难度，其心脏骤停原因需通过过敏检测及病历分析综合判断。
现实中，如医院责任尚不明确，理论上没有支付医疗费用的义务。“从发生纠纷，到确定责任，有相当长时间，其间的医疗、康复、护理费用是个很大的问题，依法只能家属先负担。”北京市中闻（深圳）律师事务所、专注代理患方医疗纠纷的律师刘东冬对南方周末记者说。
刘东冬表示，药物过敏需考虑药品质量以及用药流程两个问题。“目前大部分患者注重在用药流程这类医疗过错上进行维权，但如果是药品本身存在质量缺陷，作为患方基本上是无法证明的。”
业界一直呼吁应建立药品不良反应“无过错补偿机制”(具体参见2019年1月8日南方周末报道《再议头孢过敏致死案：“让患者承担无法预测的药害风险，是不公正的”》）。如果在法律层面上，无法认定医疗机构或制药企业存在过错，有必要借助保险等社会化的损害分散机制，充分实现对受害人的救济。截至目前，我国仅针对疫苗接种不良反应损害作出特例性的补偿规定，针对药品不良反应损害的救济制度亟待完善。
2025年5月8日上午，南方周末记者致电湖北省宜昌市中心人民医院，核实已故19岁女生在该院输注头孢时的诊疗过程，该院工作人员拒绝回应事件相关情况。据大河网5月9日报道，院方已向患者家属道歉，称存在管理疏忽，涉事医生已停职，与逝者家属达成赔偿和解。
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