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“这款‘械字号’面膜
相较于普通面膜拥有更好的美容效果
具有舒缓、修复的‘医美级’功效”
……
近几年，轻医美逐渐走红
违规销售的乱象屡见不鲜
诸多打着“医美”旗号的产品
实则暗藏隐患
违规销售“医用冷敷贴”
2023年5月23日，某地市场监管局根据举报线索，对某公司进行现场检查。经调查发现，当事人在某电商平台销售未依法注册第二类医疗器械“医用冷敷贴”，且未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的相关规定。2023年9月22日，该市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，对当事人作出了行政处罚。
国家药监局多次强调：不存在所谓的“械字号面膜”。所谓“械字号面膜”，实际上是医用敷料，属于医疗器械范畴。若产品宣称“无菌”“修复创面”等，需按第二类或第三类医疗器械进行管理，且命名不得包含“美容”“保健”等误导性词汇。
除了“械字号面膜”外
美瞳和“医美面霜”同样属于医疗器械
它们的标准名称是
角膜接触镜和液体敷料
违法违规销售“美瞳”
彩色隐形眼镜属于角膜接触镜，在我国医疗器械分类目录中被明确规定为第三类医疗器械，具有较高风险，属于需满足特殊经营条件的验配类医疗器械，并遵循严格的验配流程。2022年1月13日，某地市场监管局对某公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可从事角膜接触镜、隐形眼镜润滑液等第三类医疗器械经营活动，涉案货值达5.88万元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定。该市场监管局给予当事人行政处罚，具体包括没收违法经营角膜接触镜和隐形眼镜润滑液、没收违法所得，并处以8.8万元的罚款。
此外，从非法渠道购进药品和使用未依法注册的注射用透明质酸钠凝胶的行为也受到严格监管。
2022年6月6日，某地市场监管局对某公司展开调查，发现该公司存在从非法渠道购进药品和使用未依法注册的医疗器械（注射用透明质酸钠凝胶）的违法行为，涉案货值金额达53918元。该行为不仅违反了《中华人民共和国药品管理法》，也触犯了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。据此，该市场监管局对其作出了没收涉案产品和罚款467200元的行政处罚。
相关法条
《医疗器械监督管理条例》
第四十二条第一款 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第五十五条
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
安安提醒
以上案例再次警示
医美领域涉及的诸多产品
若属于医疗器械范畴
其生产、经营、使用等环节
都必须严格遵守《医疗器械监督管理条例》
对于从业者而言，务必确保所使用或销售的医疗器械已依法注册，建立并执行进货查验记录制度，杜绝从非法渠道购进产品；对于消费者来说，在选择医美产品和服务时，要提高警惕，留意产品是否具备合法的医疗器械注册证，避免因使用违规产品而危害自身健康。监管部门也将持续加大对医美行业违法违规行为的打击力度，维护市场秩序和消费者权益。
律师说法
1.直播间销售未经批准进口的医美药械，如何认定违法责任？
根据《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；”一方面行为人主观上需明知是未取得药品相关批准证明文件进口的药品，客观上需有销售行为，且达到足以严重危害人体健康的程度。
2.在医美直播带货中，若平台未依法核验商家医疗器械经营许可资质，导致消费者因使用相关产品遭受人身损害，平台是否应当承担连带赔偿责任？
若直播平台未对商家资质进行核验，导致消费者受损，可依据《电子商务法》第三十八条：“电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内经营者销售的商品或者提供的服务不符合保障人身、财产安全的要求，或者有其他侵害消费者合法权益行为，未采取必要措施的，依法与该平台内经营者承担连带责任。对关系消费者生命健康的商品或者服务，电子商务平台经营者对平台内经营者的资质资格未尽到审核义务，或者对消费者未尽到安全保障义务，造成消费者损害的，依法承担相应的责任。”故可主张平台连带赔偿，但需举证平台存在明知或应知情形。
普法课堂
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